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셀트리온, 바이오시밀러 임상 승인
KOSPI 068270 2026.09.21 월
🔥 바이오시밀러 임상 승인
셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러인 CT-P44의 유럽 임상 3상 시험계획 변경 승인을 획득했습니다.
👀 임상 상세 조건
- 대상질환: 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (임상 3상)
- 임상규모: 394명 대상 (2년간 진행)
- 승인기관: 유럽의약품청 (EMA)
- 비교대상: 오리지널 약물인 다잘렉스(Darzalex)
🚥 투자 참고사항
- 임상규정 변경: 유럽 임상 규정 개편에 따라 Part 1과 Part 2가 동시에 승인되어 본격적인 임상 수행이 가능합니다.
- 투자 유의사항: 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있습니다.
- 사실확인일: 2026년 9월 21일 (CTIS 시스템을 통해 승인 사실을 최종 확인했습니다.)
🔗 공시 원문 확인하기
셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청 승인(Part1&2))
※ AI 데이터 분류 모델이 시장 영향도와 잠재적 파급 효과를 분석하여 선정한 핵심 공시 자료입니다.
※ AI 데이터 분류 모델이 시장 영향도와 잠재적 파급 효과를 분석하여 선정한 핵심 공시 자료입니다.
본 내용은 AI가 생성한 것으로 부정확할 수 있으며, 투자 자문에 해당하지 않습니다.
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